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薬機法とは?~わかりやすく解説

薬機法とは?

みなさまこんにちは。
高橋聡です。

薬事法が薬機法へと法律が改正されてから
行政の取り締まりが一段と強まっています。
コスメ・サプリ企業の皆様、もう一度サイト・LPを確認してください!

WEB制作にあたって様々な法律を遵守する必要があることをご存知ですか?

コスメ・サプリメントのWEB広告作成にあたり薬機法(旧薬事法)を知っておく必要があります。

そこで、今回は薬機法(旧薬事法)についてお話させて戴きます。

薬機法とは?

薬機法(旧薬事法)は正式名称を医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律といいます。
薬機法(旧薬事法)は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とした法律です。

薬機法(旧薬事法)で重要な条文は?

コスメ・サプリメントのWEB広告作成にあたっては66条、67条、68条がとても重要です。

(誇大広告等)
第六十六条  何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2  医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
3  何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

(特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限)
第六十七条  政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。
2  厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)
第六十八条  何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

薬機法(旧薬事法)に抵触すると?

懲役若しくは罰金、またはこれを併科される場合があります(詳細は薬機法第十七章罰則を確認してください)。

文言が薬機法(旧薬事法)に抵触するかどうかの判断ラインはとても難しいです。
コスメ・サプリメントのサイト制作にあたっては、専門家に相談すべきでしょう。

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