薬事チェック方法

薬事チェック方法

みなさまこんにちは。
高橋聡です。

薬事チェックは何から始めればいいか分からない人は多いと思います。
そこで今回は薬事チェック方法をご紹介。

*このチェックにより損害が発生しても弊社は一切責任を負いません。あくまで自己責任でご利用ください。

あれ?この表現大丈夫?と思ったら自己判断で良しとせず、必ず専門家に聞いてください。

まずはおさらいから。

薬機法(旧薬事法)とは?

薬機法(旧薬事法)は正式名称を医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律といいます。
薬機法(旧薬事法)は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とした法律です。

薬機法(旧薬事法)で重要な条文は?

コスメ・サプリメントのWEB広告作成にあたっては66条、67条、68条がとても重要です。

(誇大広告等)
第六十六条  何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2  医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
3  何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

(特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限)
第六十七条  政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。
2  厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)
第六十八条  何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

薬機法(旧薬事法)に抵触すると?

懲役若しくは罰金、またはこれを併科される場合があります(詳細は薬機法第十七章罰則を確認してください)。

【15項目】薬事チェック

1.効果、効能又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な広告になっていないか?

2.医師その他の者が保証したものと誤解されるおそれがある記事になっていないか?

3.医薬品等適正広告基準に沿っているか?
医薬品等適正広告基準とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の広告が、虚偽、誇大にわたらないようにするとともにその適正を図ることを目的として定められた基準です。

4.医薬品等適正広告基準の対象となる広告か?
対象となる広告は、新聞、雑誌、テレビ、ラジオ、ウェブサイトおよびソーシャル・ネットワーキング・サービス等のすべての媒体における広告が対象です。

5.最大級表現を使っていないか?
最高の技術
最先端の製造方法
家伝の秘法により・・・
などの最大級の表現を使っていないか?

6.しばりの表現を明記しているか?
しばりとは、たとえば「この商品は、体質、症状に合わせてお飲みください」のような表現のこと。
もし、しばりがあるのであれば記載が必要となります。

7.医薬部外品の効能・効果の範囲で表現されているか?

8.化粧品の効能の範囲で表現されているか?

9.指定成分・香料の未含有表現で、「100%無添加」「100%ピュア」等の表現を使っていないか?

10.臨床データ等の例示を行っていないか?
一般向けの広告では、臨床データや実験例等を例示することは消費者に対して説明不足となり、かえって効能効果等又は安全性について誤解を与えるおそれがあるため原則としてNGです。

11.図面、写真等について確認したか?
使用前、後に関わらず図面、写真等による表現については、承認等外の効能効果等を想起させるもの、効果発現までの時間及び効果持続時間の保証となるもの又は安全性の保証表現となるものはNGです。

12.使用体験談等掲載していないか?
愛用者の感謝状、感謝の言葉等の例示及び「私も使っています。」等使用経験又は体験談的広告は、客観的裏付けとはなりえず、かえって消費者に対し効能効果等又は安全性について誤解を与えるおそれがあるため一部例外を除いてNGです。

13.他社の製品を誹謗するような広告になっていないか?

14.医薬関係者が推薦しているかのようは広告になっていないか?

15.不快、迷惑、不安または恐怖を与えるおそれのある広告になっていないか?

チェック項目は他にもありますが、まずは上記内容をチェックすると良いでしょう。

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